美国FDA食品接触再生塑料注册，即企业向FDA进行无异议函NOL（NoObjectionLetter）的申请。虽然NOL的获得并不是美国法规中对企业的强制要求，即NOL的申请属于企业的自愿行为，但该份文件可以被视为是FDA对其再生塑料工艺的正面评估结论，因此在再生塑料的上下游行业的认可度较高。对于出口再生塑料产品前往美国市场的企业，建议先进行FDA无异议函NOL的申请。

    FDA要求再生塑料符合《联邦食品、药品和化妆品法案》和《联邦法典》第21章的规定。

    申请流程

    前期测试安排和卷宗准备：需准备再生工艺描述、再生工艺去污能力证明（挑战试验）、再生塑料的预期使用条件和膳食暴露评估、21CFR常规符合性测试等申请材料，该阶段通常需6个月左右。

    材料递交FDA：准备完成后，企业将申请材料递交给FDA进行评审，FDA无明确行政审核期限，评审过程一般需额外3至6个月。

    FDA的评审和反馈：FDA会对再生塑料的回收工艺进行全面评估，若认为该工艺生产的再生塑料安全，会向申请人出具无异议函（NOL），其中包含申请公司信息、塑料类型、回收工艺类型、适用的食品接触类别及使用条件等内容。

    FDA美国再生塑料对企业生产再生塑料不含有害物质规范标准：

    原料筛选与把控

    来源追溯：对废塑料原料的来源进行清晰登记，记录收集地点、原使用场景、塑料类别等信息。避免使用来自危险废物如医疗废物、农药包装等，以及放射性废物的塑料。

    质量检验与分类：在原料进入生产环节前，检验其外观质量、物理性能和化学性能等，依据检验结果进行分类管理，将不同材质、质量等级的塑料分别存放与处理。

    清洗与消毒

    有效清洗：采用环保型清洗剂和合理清洗工艺，如多级逆流清洗、超声波清洗等，彻底去除废塑料表面的污垢、杂质、残留化学物质等。

    严格消毒：对于用于食品包装、医疗用品等与人体密切接触领域的再生塑料产品，需采取严格的消毒措施，确保其微生物指标符合相应标准。

    加工过程控制

    关键工序规范：在分选工序中，采用先进分选技术和设备实现精准分离；熔融工序严格控制温度、压力、时间等参数，防止塑料过度降解；改性时，严格遵循相关标准和配方要求添加改性剂。

    加工条件监测：实时监测和控制加工过程中的温度、湿度、压力等参数，避免因加工条件不稳定导致塑料分解或产生有害物质。